注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項變更和許可事項變更？
答：注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應(yīng)分別申報，分別填寫申請表。
在特殊情形下，如進(jìn)口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內(nèi)容。
勾選變更類型時，應(yīng)注意哪些問題？
答：注冊人應(yīng)首先確認(rèn)變更內(nèi)容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據(jù)實(shí)際發(fā)生的注冊證及其附件載明內(nèi)容的變化進(jìn)行變更類型的勾選。申報醫(yī)療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡要說明）”不應(yīng)進(jìn)行勾選。
注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？
答：注冊人勾選“變更情形”時應(yīng)做到全面、準(zhǔn)確，eRPS系統(tǒng)可識別此次變更為簡單許可變更還是復(fù)雜許可事項變更，并推送至相應(yīng)審評部門進(jìn)行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術(shù)審評的整體效率。
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