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• 免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年） 2025-06-25
• 人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號） 2025-06-08
• ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號） 2025-06-08
• 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版） 2025-05-18
• 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號） 2025-04-26
• 核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正 2025-04-15
• 產(chǎn)品注冊時尚無國家標準品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品 2025-03-16
• 下呼吸道感染相關(guān)的細菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者 2025-03-01
• 對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求 2025-03-01
• 膠體金類產(chǎn)品進行分析性能評估資料提交時，是否應提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果 2025-02-22