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體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更

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點(diǎn)擊次數(shù):2105 更新時間:2020年07月02日10:29:01 【打印此頁】 【關(guān)閉】
  體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無需申請注冊變更，企業(yè)應(yīng)針對變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析，并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對變更內(nèi)容進(jìn)行充分評估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
上一條：臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整 下一條：醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2019年第99號)
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