| 歡迎訪問廣州康諾生物技術(shù)有限公司 |
 聯(lián)系電話： 135 8034 8731  郵箱地址：wulianjiana4@163.com
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體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無變化的情況下，申請增加適用機型，如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關(guān)的臨床評價資料；如在新增機型上最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊時應(yīng)針對此項變化內(nèi)容同時提交相應(yīng)的臨床評價資料。
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