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定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設(shè)計,是否要對各影響因素進行單獨評估

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點擊次數(shù):1664 更新時間:2024年01月10日10:10:31 打印此頁 關(guān)閉

定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準(zhǔn)(校準(zhǔn)品批次,校準(zhǔn)周期)、運行(run)、時間、地點、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下,無需對各個影響因素進行單獨評估,可采用平衡嵌套設(shè)計,將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計精密度試驗,獲得重復(fù)性、實驗室內(nèi)精密度、實驗室間精密度和批間(lot-to-lot)精密度的分析結(jié)果。

上一條:體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)如何提交變更聲明 下一條:體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應(yīng)如何考慮
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