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體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么
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更新時間:2021年02月24日09:43:02
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免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑,在進(jìn)行臨床評價時,應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗操作過程中,嚴(yán)格按照對比試劑的說明書要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控,方能確保對比試劑檢測結(jié)果的可靠性。
上一條:
臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂,提交產(chǎn)品注冊時,是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書
下一條:
臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整
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