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臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書

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點(diǎn)擊次數(shù):4462 更新時(shí)間:2021年04月12日09:44:21 【打印此頁】 【關(guān)閉】
需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會(huì)意見。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。
上一條：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià) 下一條：體外診斷試劑臨床評價(jià)對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么
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