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定性體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告

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點(diǎn)擊次數(shù):1973 更新時(shí)間:2024年05月13日09:16:47 【打印此頁(yè)】 【關(guān)閉】
　需要。定性檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值發(fā)生變化時(shí)可能導(dǎo)致樣本的檢測(cè)結(jié)果發(fā)生改變，無(wú)論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是否發(fā)生變化均應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告，可為委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。
上一條：病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度 下一條：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性
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