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首頁(yè) >新聞資訊 > 指導(dǎo)原則

病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度

根據(jù)《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議申請(qǐng)人采用對(duì)已知分析物濃度的樣本進(jìn)行系列稀釋后重復(fù)檢測(cè)的方法，確定申報(bào)試劑的檢出限（一般為95%陽(yáng)性檢出率），并在該檢測(cè)限濃度水平對(duì)常見分析物型別進(jìn)行驗(yàn)證。

　　上文中“檢出限”或“檢測(cè)限濃度水平”，指經(jīng)其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續(xù)量值信號(hào)的其他定性試劑）確定的具體數(shù)值，以考察申報(bào)試劑的檢出能力和可復(fù)現(xiàn)性。

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