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進口體外診斷試劑提交變更注冊時,如何提交原產(chǎn)國說明書
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更新時間:2024年06月12日09:47:09
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如涉及到說明書變更,應提交變更前后的原文說明書,即原產(chǎn)國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。
上一條:
僅有一個適用樣本類型的體外診斷試劑,是否需要在申報資料CH3.5.2適用樣本類型研究項下提交研究資料
下一條:
病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產(chǎn)品檢出限濃度
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