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產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

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點(diǎn)擊次數(shù):4163 更新時(shí)間:2025年03月16日14:41:08 打印此頁(yè) 關(guān)閉
如在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,在獲批后適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)變更注冊(cè)提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請(qǐng)之前產(chǎn)品申請(qǐng)其他變更,可對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說(shuō)明,并在延續(xù)注冊(cè)前完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊(cè)。
上一條:核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑,如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用 下一條:下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者
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