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首頁 >新聞資訊 > 指導(dǎo)原則

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑,如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用

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點(diǎn)擊次數(shù):3135 更新時(shí)間:2025年04月15日08:12:05 打印此頁 關(guān)閉

 建議在核酸檢測試劑的說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中,明確選用的樣本保存液的備案信息;同時(shí),鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多,上述內(nèi)容可以進(jìn)一步增加“經(jīng)過驗(yàn)證的、與核酸檢測試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述,為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。

上一條:人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版) 下一條:產(chǎn)品注冊時(shí)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時(shí)是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品
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