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流感病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對(duì)于新近流行株的代表性

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點(diǎn)擊次數(shù):5702 更新時(shí)間:2025年06月28日10:54:29 打印此頁(yè) 關(guān)閉

流感病毒核酸、抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中,為了充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)新近流行株的檢測(cè)性能,入組受試者應(yīng)盡量選擇近期流行季發(fā)病病例,如涉及使用既往留存樣本,應(yīng)為不超過3年的具有相關(guān)感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告中對(duì)上述入組病例的具體情況進(jìn)行總結(jié)說明。

上一條:病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià) 下一條:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年)
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