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病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)

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點(diǎn)擊次數(shù):8758 更新時(shí)間:2025年07月06日11:56:27 打印此頁(yè) 關(guān)閉
病原體特異性IgM抗體檢測(cè)可用于感染急性期的輔助判斷。對(duì)于已有同類產(chǎn)品上市、且臨床意義明確的病原體IgM抗體檢測(cè)試劑,在臨床試驗(yàn)中無(wú)需進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià),如肺炎支原體、人細(xì)小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布魯氏菌等IgM抗體檢測(cè)試劑。對(duì)于尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的情形,應(yīng)結(jié)合臨床診療指南等資料,針對(duì)感染急性期輔助判斷的臨床意義進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
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