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• 定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設(shè)計，是否要對各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估 2024-01-10
• 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮 2024-01-10
• 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價 2023-10-18
• 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價 2023-10-18
• 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本 2023-07-11
• 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮 2023-06-01
• 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo) 2023-03-08
• 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整 2022-11-14
• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） 2022-10-10
• 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫的遞交應(yīng)注意哪些問題 2022-07-28