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• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2021修訂版 2021-03-19
• 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么 2021-02-24
• 細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇 2020-11-13
• 基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào) 2020-10-16
• 臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整 2020-07-02
• 體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更 2020-07-02
• 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2019年第99號(hào)) 2020-03-19
• 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則（2019年第93號(hào)） 2020-03-19
• 膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第14號(hào)） 2020-03-19